심장 부작용으로 미국서 생산판매 금지
식약처, 사실상 ‘투약 금지’ 경고에도
전국 산부인과에서 7만8천여건 처방
전혜숙 의원 “근본적 조처 필요”
식약처, 사실상 ‘투약 금지’ 경고에도
전국 산부인과에서 7만8천여건 처방
전혜숙 의원 “근본적 조처 필요”
미국에서 생산판매가 금지되고, 우리 의약품안전 당국도 “모유 수유 산모가 복용하면 산모와 신생아에게 심장 문제가 발생할 수 있다”며 사실상 처방 금지를 경고한 약이 경고 후에도 무더기로 처방된 것으로 나타났다.전혜숙 의원(더불어민주당)은 7일 “건강보험심사평가원으로부터 '돔페리돈 함유 의약품 처방 현황'자료를 받아 분석해보니 식품의약품안전처가 지난 2015년 1월 이 성분이 포함된 의약품의 사용에 대해 사실상 사용금지 경고를 내렸는데도, 전국 산부인과에서 2015년 3월에서 12월까지 10개월 동안에만 7만8361건이 처방된 것으로 확인됐다”고 밝혔다.돔페리돈은 구역질이 나면서도 토하지 못하고 신물이 올라오는 오심과 구토 증상의 완화에 효과가 있는 일종의 위장관운동촉진제(소화기관용약) 성분이다. 이 성분이 함유된 의약품은 지난 1989년 국내에서 첫 출시된 이래 2016년 10월 현재 59개 업체의 79개 품목(전문의약품 74품목, 일반의약품 5품목)이 시판되고 있다.전 의원과 식약처의 말을 종합하면, 식약처는 2015년 당시 돔페리돈(말레산염 단일제)에 대한 기존의 ‘허가변경사항 지시’를 고쳐 “모유 수유를 통한 노출 후에는 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수 있다”고 경고했다. 심장문제란 “심혈관 기능의 저하 등을 뜻한다”고 식약처는 설명했다. 식약처는 특히 이 지시의 ‘사용상 주의사항’ 항목에서 임신부 및 모유 수유 산모와 관련해 “모유 수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조처를 하여야 한다”는 내용을 추가했고, 소아와 관련해서도 “과량 투여는 소아에게 신경계 장애를 초래할 수 있다”고 명시했다. 사실상 임산부와 소아에게 사용 금지를 경고한 것이다. 다만 식약처 쪽은 “의료법상 의사가 필요하다고 판단되면 특정 대상에게 사용 금지를 내린 의약품이라도 처방을 내릴 수 있기에 이 약의 처방이 위법은 아니”라고 밝혔다.전 의원은 이날 국정감사에서 “이 성분이 함유된 의약품은 미국에선 이미 2004년 6월부터 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단해 생산 및 판매를 아예 금지한 바 있다”며 “식약처는 조속한 재검토를 통해 근본적 조처를 내려라”고 촉구했다. 이에 대해 식약처는 “의사와 약사가 이용하는 의약품안전사용서비스 시스템에 돔페리돈이 임산부와 소아에게 사실상 금지 조처를 내린 것이라는 걸 더 뚜렷이 알 수 있도록 하는 보완조처 등 대책 마련에 나서겠다”고 밝혔다. 구체적인 피해사례와 관련해서는 식약처 관계자는 “아예 없다고는 말할 수는 없고, 다만 확인된 심각한 피해사례는 아직까지는 없는 걸로 안다”고 설명했다.이창곤 선임기자 goni@hani.co.kr